» Focetria

» Pandemrix

» Cevalpan

 

Les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de notifier les risques d’effets indésirables de leurs produits, médicaments ou vaccins. Futurs vaccinés, lisez ces informations avant de recevoir les injections des nouveaux vaccins contre la grippe A.

 A ce jour, l´Agence européenne des médicaments (Emea) a recommandé à la Commission européenne d´autoriser trois vaccins contre la grippe A  : le Focetria, du groupe suisse Novartis, le Pandemrix, du laboratoire britannique GlaxoSmithKline (GSK) et le Celvapan, du laboratoire américain Baxter, après ceux de Novartis et de GSK. Le Celvapan est sans adjuvant (substance destinée à amplifier l´effet d´un vaccin), contrairement aux deux autres vaccins autorisés par l´UE.

 

 Il nous a semblé utile de diffuser l’information sur ces effets indésirables tels que les fabricants eux-mêmes les ont inscrits sur les notices de leurs produits. Indispensable à lire avant d’aller se faire (éventuellement) vacciner.

 

Vous pouvez télécharger les notices dans leur totalité (documents joints). Vous y verrez également tous les éléments (dont, pour les deux premiers, les adjuvants) composant ces vaccins.

 

 Extraits des notices

 Focetria

 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR

FOCETRIA 

 Vous ne devrez pas recevoir Focetria :

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de Focetria (voir notice à télécharger) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).. Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d´une difficulté respiratoire et d´un gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

 Faites attention avec Focetria :

- si vous avez présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant contenu du vaccin, au thiomersal (uniquement pour la présentation multidose) à l´oeuf et aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétylméthylammonium (CTAB).

 - Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu´à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Focetria.

 - Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus. Durant les premières semaines après une vaccination avec Focetria, les résultats de ces tests pourraient être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Focetria.

 Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.

Prise d’autres médicaments

 Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère. 

Des données suggèrent que Focetria peut être administré en même temps qu’un type de vaccin contre la grippe saisonnière appelé vaccin non adjuvanté à sous-unités. 

 Il n’existe pas de données sur l’administration de Focetria en même temps que d’autres vaccins que le vaccin contre la grippe saisonnière. Cependant, si cela ne peut être évité, l’autre vaccin devra être administré dans un autre membre. Dans ce cas là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l’être ou bien si vous envisagez de l’être. Vous devez discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Focetria. Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.

 Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

 Information importante concernant certains composants de Focetria

 Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique. Informez-en votre médecin si vous êtes allergique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, en d’autres termes, il est essentiellement exempt de sodium et de potassium.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 

 Comme tous les médicaments, Focetria est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

 Dans les études cliniques avec un vaccin similaire, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée. Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.

La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) 
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

 Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Focetria dans des études cliniques menées sur l’adulte, y compris le sujet âgé :

Fréquent :

Rougeur, gonflement ou douleur au point d’injection, ecchymoses ou durcissement de la peau au point d’injection, fièvre, malaise (sensation de ne pas se sentir très bien en général), fatigue, maux de tête, transpiration accrue, frissons, symptômes analogues à ceux de la grippe, douleurs musculaires, douleurs aux articulations.

 Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours. S’ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

 Effets secondaires observés chez l’enfant lors d’études cliniques

 Une étude clinique a été menée avec un vaccin similaire chez l’enfant. Les effets indésirables rapportés très fréquemment chez les enfants de  6 mois à 36 mois par dose ont été l’irritabilité, des pleurs inhabituels, une somnolence, des diarrhées et une modification du comportement alimentaire.

Chez l’enfant, les effets généraux très fréquents ont été des maux de tête, de la fatigue. Parmi les adolescents, les effets très fréquents ont été : malaise (sensation de ne pas se sentir très bien en général), des douleurs, des maux de tête, de la fatigue, de la transpiration, des nausées et des frissons.

 Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Focetria.

 Peu fréquent :

Réactions cutanées généralisées, incluant une urticaire.

 Rare  : 

Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d’urgence pour réagir face à ces situations, crises, douleurs poignardantes ou battantes le long d’un ou de plusieurs nerfs, basse numération plaquettaire qui peut entraîner des saignements ou des écchymoses.

 Très rares :  

Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein). Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.

 

 Pandemrix

 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix

 Vous ne devez pas recevoir Pandemrix  :

• Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de Pandemrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium. Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d´une difficulté respiratoire et d´un gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

 Faites attention avec Pandemrix :

 • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l’œuf, aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

• Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu´à ce que vous vous sentiez mieux.

Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.

• Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.

Durant les premières semaines après une vaccination avec Pandemrix, les résultats de ces tests peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemrix.

 Dans tous les cas , PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.

 Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.

 Utilisation d´autres médicaments 

 Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. 

 Il n’existe pas de données sur l’administration de Pandemrix en même temps que d’autres vaccins.

Cependant, si cela ne peut être évité, l’autre vaccin devra être administré dans un autre membre. Dans ce cas là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.

 Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ou bien si vous envisagez de l’être. Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Pandemrix. 

Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.

 Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

 Informations importantes concernant certains composants de Pandemrix

Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.

Informez votre médecin si vous êtes allergique. vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.

 4. Quels sont les effets indésirables éventuels

 Comme tous les médicaments, Pandemrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

 Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d´urgence pour de tels cas.

 Dans les études cliniques avec un vaccin similaire, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée. Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.

Les effets indésirables survenus avec Pandemrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés) et des enfants de 3 à 9 ans, sont listés ci-dessous :

Très fréquent  :

• Maux de tête
• Fatigue
• Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’injection
• Fièvre
• Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Fréquent : 
• Chaleur, démangeaison ou bleu au site d’injection 
• Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
• Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine
Peu fréquent  :
• Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
• Somnolence 
• Sensations vertigineuses
• Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées
• Démangeaisons, éruption cutanée
• Malaise
• Insomnie

 Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans, une fièvre a été observée plus souvent après l’administration d’une dose pour adulte (0,5 ml de vaccin) qu’après administration d’une demi-dose pour adulte (0,25 ml). De plus une fièvre a été observée plus souvent chez les enfants âgés de 6 à 9 ans que chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.

Ces effets  indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours. Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

 Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Pandemrix.

 Peu fréquent

• Réactions cutanées généralisées y compris urticaire

 Rare :

• Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d´urgence pour de tels cas.

• Convulsions
• Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs 
• Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus

 Très rare :

• Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées,

douleurs articulaires et problèmes au niveau du rein)

• Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré 

 Si l’un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

 

 Celvapan

 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR

 CELVAPAN

 Vous ne devez pas recevoir Celvapan  :

 • si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital à  l’un des composants de Celvapan ou à tout autre composant pouvant être présents à l’état de traces tel que formaldéhyde, benzonase, saccharose. Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu’un traitement médical adapté soit disponible immédiatement en cas de réactions allergiques.

 Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’avoir le vaccin.

 Faites attention avec Celvapan  :

 • Si vous avez présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à l’un des composants contenu dans le vaccin, au formaldéhyde, benzonase, ou au saccharose. (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).

• Si vous avez une infection sévère accompagnée d’une température élevée (plus de 38°C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera  normalement reportée jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne telle qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin ou votre infirmier/ère déterminera si vous pouvez être vacciné avec Celvapan ;

• si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.

Durant les premières semaines après une vaccination avec Celvapan, les résultats de ces tests peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests  que vous avez récemment été vacciné par Celvapan.

Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.

 Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignement ou si vous avez facilement des bleus.

Utilisation d’autres médicaments

 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. 

Il n’existe pas de données sur l’administration de Celvapan en même temps que d’autres vaccins. Toutefois, si cela ne peut être évité l’autre vaccin devra être administré dans un autre membre. Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses 

 Grossesse et allaitement

 Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l’être ou si vous envisagez de l’être. Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Celvapan. Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.

 Conduite de véhicules et utilisation de machines

 Certains effets mentionnés dans la rubrique 4 «  Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

 Comme tous les médicaments, Celvapan est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

 Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination et dans de rares cas celles-ci peuvent, conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d’urgence pour de tels cas.

 Dans les études cliniques réalisées avec un vaccin similaire, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée. Ils sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier. Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu’avec la première. L’effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d’injection, qui était généralement légère.

Les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus lors d’études cliniques  avec Celvapan (H5N1) chez les adultes, incluant les personnes âgées :

Très fréquent  :

• douleur au point d’injection

 Fréquent  :

• écoulement nasal et mal de gorge, 
• mal de tête, sensation vertigineuse, vertige (mal des transports)
• transpiration excessive, 
• douleurs articulaires ou musculaires, 
• frissons, sensation de fatigue, malaise général (sensation de ne pas se sentir bien), fièvre, 
• durcissement de la peau, rougeur, gonflement ou bleu au point d’injection.

 Peu fréquent  :

• gonflement des ganglions, 
• insomnie (troubles du sommeil), agitation, 
• troubles de la perception du toucher, de la douleur, du chaud et du froid, somnolence, 
• conjonctivite (inflammation de l’œil), 
• perte soudaine de l’audition, 
• baisse de la tension artérielle, 
• essoufflement, toux, congestion du nez, 
• nausée, vomissements, diarrhée et douleur d’estomac, 
• éruption cutanée, démangeaison, 
• irritation au point d’injection.

 Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours. Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

 Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination annuelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec Celvapan.

 Peu fréquent :

 • Réactions cutanées généralisées  y compris, urticaire 

 Rare :

 • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitement d’urgence pour de tels cas. 
• Convulsions.
• Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes le long d’un ou plusieurs nerfs. 
• Taux sanguin anormalement bas de plaquettes, pouvant entraîner des saignements ou des bleus

 Très rare :

• vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) 
• troubles neurologiques telles qu’encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.